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醫(yī)療器械軟件注冊資料匯總以及下載包...

北京第二類醫(yī)療軟件注冊技術(shù)審查要點(diǎn)都有哪些，都需要注意哪些，本文幫你解答。...

為貫徹落實(shí)國家對網(wǎng)絡(luò)安全的要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全...

為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關(guān)要求，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)...

醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答...

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》...

在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會(huì)議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要（草案）》（下稱“《綱要》”）...

2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)...

為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下...

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知...

2019年7月的“中國器審”微信公眾號《體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？》強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商，而不是經(jīng)銷商或代理商...

醫(yī)療器械注冊變更申請表如何區(qū)分登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更？...

申請材料補(bǔ)正通知書應(yīng)如何上傳？...

已注冊產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加型號？是否可以申請?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加配件？...

2021年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品92個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品65個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè)...

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國的重要保障。...

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告...

2月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》全面梳理分析了2020年度我國醫(yī)療器械注冊管理工作情況。...

注冊檢驗(yàn)是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用...

其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品108個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。...