原文內(nèi)容

醫(yī)科達（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品的部分早期版本在特定使用場景中，可能會出現(xiàn)計算問題，生產(chǎn)商醫(yī)科達（美國）公司Elekta, Inc.對放射治療計劃軟件Radiation Treatment Planning System（注冊證號：國械注進20153210147）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2021年8月3日

醫(yī)科達（美國）公司Elekta, Inc.對放射治療計劃軟件Radiation Treatment Planning System.pdf

公司介紹

圖來源：愛企查

醫(yī)科達(上海)醫(yī)療器械有限公司成立于2004年06月28日，注冊地位于中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)世紀(jì)大道1528號、竹林路101號1803單元(實際樓層第16層)，法定代表人為龔安明。經(jīng)營范圍包括許可項目：第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品及其零部件的批發(fā)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)） 一般項目：第一類、第二類、第三類（涉及許可）醫(yī)療器械產(chǎn)品及其零部件的批發(fā)、進出口、傭金代理（拍賣除外），并提供相關(guān)的配套服務(wù)及設(shè)備維護和維修服務(wù)（不涉及國營貿(mào)易管理商品，涉及配額、許可證管理商品的，按國家有關(guān)規(guī)定辦理申請），自有設(shè)備租賃，貿(mào)易咨詢服務(wù)，計算機軟件、醫(yī)用軟件的開發(fā)、設(shè)計，自有技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓，并提供相關(guān)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）醫(yī)科達(上海)醫(yī)療器械有限公司具有1處分支機構(gòu)。