原標(biāo)題：MedtronicInc.對離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)ExtracorporealBloodPumpingConsole主動(dòng)召回

從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)可以看到，3月25日國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于生產(chǎn)商MedtronicInc.召回對離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的信息，詳細(xì)內(nèi)容如下：

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導(dǎo)致主機(jī)系統(tǒng)控制器模塊的電壓規(guī)格不足。另外，系統(tǒng)控制器模塊中的瞬態(tài)電壓尖峰會引起DC-DC轉(zhuǎn)換器和D88二極管故障的問題。生產(chǎn)商MedtronicInc.對離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)ExtracorporealBloodPumpingConsole（注冊證號：國械注進(jìn)20193101601）主動(dòng)召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2022年3月25日

MedtronicInc.公司附件.pdf

離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)
 

離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)簡單介紹

1.系統(tǒng)底座觸屏操作，內(nèi)置可持續(xù)電源，持續(xù)供電時(shí)間90分鐘，可反復(fù)充電并有剩余電量顯示。

2.具有流量監(jiān)測和流量自動(dòng)控制功能，當(dāng)循環(huán)阻力變化時(shí)，離心泵可自動(dòng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，保持恒定流量灌注。并且具有流量超限預(yù)警功能。

3.流量傳感器為無創(chuàng)超聲流量探頭，可卡在管道任意位置,無需涂抹耦合劑，無需額外耗材，可雙向監(jiān)測流量，*大血流量10L/min。

4.具有雙壓力實(shí)時(shí)監(jiān)測及報(bào)警功能，通道壓力顯示：-99--+999mmHg，分辨率≤1mmHg。

5.設(shè)備自帶溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測功能。

6.具有低轉(zhuǎn)速保護(hù)鎖定功能，防止誤碰引起的轉(zhuǎn)速過低，血流過緩或者引起返流。

7.系統(tǒng)配備緊急手搖驅(qū)動(dòng)裝置，手搖轉(zhuǎn)速顯示7LEDs，500RPM每*格LED,轉(zhuǎn)速范圍1000-4000RPM，誤差±250RPM。具有紅色轉(zhuǎn)速報(bào)警指示燈和綠色**轉(zhuǎn)速指示燈。

8.具有與設(shè)備同品牌的成人和兒童兩種ECMO耗材，適用于不同年齡段患者使用。

9.耗材自帶血液保護(hù)涂層，耗材各部件具有單獨(dú)的注冊證，可單獨(dú)購買，單獨(dú)更換。

10.設(shè)備品牌**度*，具有較*的市場占有率

美敦力公司介紹

美國美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，現(xiàn)在全球120多個(gè)國家開展業(yè)務(wù)，擁有雇員3.9萬名。總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。其主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。