原標(biāo)題：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司Varian Medical Systems, Inc.對放射治療管理軟件Radiation Therapy Management主動(dòng)召回

瓦里安醫(yī)療器械貿(mào)易（北京）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在軟件運(yùn)行過程中治療床數(shù)值不匹配的問題，生產(chǎn)商瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司Varian Medical Systems, Inc.對放射治療管理軟件Radiation Therapy Management（注冊證編號：國械注進(jìn)20152210146）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司Varian Medical Systems, Inc.附件.pdf

召回原因簡述

將配有瓦里安工作列表許可證的ARIA放射治療管理軟件用于第三方質(zhì)子輸送系統(tǒng)時(shí)，在治療計(jì)劃獲得批準(zhǔn)后，用戶可修改個(gè)人設(shè)置和治療字段。為此可能會(huì)導(dǎo)致治療床數(shù)值不匹配。對于具有相同等中心點(diǎn)的設(shè)置和治療字段，治療床位置數(shù)值應(yīng)相同。用戶未被禁止繼續(xù)治療。

ARIA放射治療管理軟件和瓦里安治療輸送系統(tǒng)共用不會(huì)出現(xiàn)該問題，ARIA放射治療管理軟件和非質(zhì)子的第三方治療輸送系統(tǒng)共用也不會(huì)出現(xiàn)該問題。

放射治療計(jì)劃軟件

糾正行動(dòng)簡述(包括召回要求和處理方式等)

配有該瓦里安工作列表許可證的ARIA放射治療管理軟件未在中國銷售，所以中國境內(nèi)不需要采取任何措施。

瓦里安已向全球所有受影響的用戶發(fā)出緊急醫(yī)療器械更正函，主題為:治療計(jì)劃批準(zhǔn)后的治療床數(shù)值編輯不一一致情況，日期為2022年3月21日。該通知建議用戶采取以下措施避免此問題:a, ARIA治療準(zhǔn)備工作區(qū)中的“驗(yàn)證和批準(zhǔn)"面板應(yīng)始終晨開，以使ARIA錯(cuò)誤消息或警告處于可見狀態(tài)。用戶必須監(jiān)控并注意系統(tǒng)錯(cuò)誤和警告消息。

b.通過選擇等中心點(diǎn)，應(yīng)始終對具有相同等中心點(diǎn)的所有字段執(zhí)行治療床位置修改。用戶在治療計(jì)劃批準(zhǔn)后修改設(shè)置字段時(shí)，必須進(jìn)行檢查以確保預(yù)期更改已應(yīng)用于所有治療字段。

瓦里安正在開發(fā)新版本以更正此問題，并將在臨床治療計(jì)劃允許的情況下升級所有受影響區(qū)域。此字段更正預(yù)計(jì)將于2023年5月底在全球范圍內(nèi)完成。注:此項(xiàng)目完成日期暫定，因?yàn)樵摪姹拘枰谶m用OUS司法管轄區(qū)進(jìn)行510 (k)認(rèn)證和許可。

瓦里安內(nèi)部編號: NC-2022-00047召回工作中涉及到民事糾紛問題由本公司和醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位按民法規(guī)則處理。

公司介紹

瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司（Varian Medical Systems），是一家來自美國的高科技公司，現(xiàn)已成為全球綜合放射治療設(shè)備軟硬件以及X光診斷設(shè)備關(guān)鍵軟硬件的供應(yīng)商。瓦里安在北美、歐洲、中國設(shè)有79個(gè)分支機(jī)構(gòu)，在全世界已安裝了數(shù)千臺(tái)加速器，每天為數(shù)十萬癌癥患者提供放射治療。公司總部位于加利福尼亞州帕洛阿托，是第一家入駐美國加州硅谷的高科技公司。