來源國家藥監(jiān)局

原標(biāo)題：凱杰德國對(duì)全自動(dòng)核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System主動(dòng)召回

凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在若使用2D條形碼集成功能并連續(xù)加載樣品時(shí)會(huì)出現(xiàn)樣本ID分配錯(cuò)誤的問題，生產(chǎn)商凱杰德國對(duì)全自動(dòng)核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System（備案憑證編碼：國械備20160121）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2021年11月25日

凱杰德國對(duì)全自動(dòng)核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System.pdf

公司信息

來源愛企查

凱杰企業(yè)管理(上海)有限公司成立于2007年08月14日，注冊(cè)地位于中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)達(dá)爾文路88號(hào)20號(hào)樓，法定代表人為KONG YI。經(jīng)營范圍包括受母公司及其授權(quán)管理的中國境內(nèi)外企業(yè)的委托，為其提供下列服務(wù)：投資經(jīng)營決策、資金運(yùn)作和財(cái)務(wù)管理、研究開發(fā)和技術(shù)支持、承接本公司集團(tuán)內(nèi)部的共享服務(wù)及境外公司的服務(wù)外包、員工培訓(xùn)與管理；從事生物制劑及相關(guān)設(shè)備、軟件的批發(fā)、進(jìn)出口、傭金代理（拍賣除外）（醫(yī)療器械經(jīng)營范圍限許可證核定項(xiàng)目），并提供相關(guān)配套服務(wù)；企業(yè)管理咨詢（以上商品進(jìn)出口不涉及國營貿(mào)易、進(jìn)出口配額許可證、出口配額招標(biāo)、出口許可證等專項(xiàng)管理的商品）。 【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)】凱杰企業(yè)管理(上海)有限公司對(duì)外投資1家公司，具有1處分支機(jī)構(gòu)。