原標(biāo)題：北京麥邦光電儀器有限公司對(duì)半自動(dòng)體外除顫器實(shí)施主動(dòng)召回

北京麥邦光電儀器有限公司報(bào)告，該公司生產(chǎn)的半自動(dòng)體外除顫器（型號(hào)AED7000，批準(zhǔn)文號(hào)：國械注準(zhǔn)20203080077）由于通過內(nèi)部測(cè)試，發(fā)現(xiàn)一個(gè)用于人體阻抗檢測(cè)電路的電容CAP存在隱患，進(jìn)而影響除顫能量的準(zhǔn)確性，因此實(shí)施主動(dòng)召回，召回級(jí)別為：二級(jí)。 涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批號(hào)等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

產(chǎn)品信息（來源網(wǎng)絡(luò)）

自動(dòng)體外除顫儀

1、自動(dòng)體外除顫儀，可自動(dòng)分析患者是否需要除顫，需要除顫時(shí)自動(dòng)充電，并發(fā)出建議電擊的提示；

2、雙相截頂指數(shù)波，最大能量≤200J；

3、患者阻抗測(cè)量范圍：≥20-200Ω；

4、堅(jiān)固耐用，惡劣情況下（5℃工作、40℃工作、40℃/80%RH工作、碰撞后工作）除顫誤差：≤±5%，需提供《檢驗(yàn)報(bào)告》證明；

5、非可電擊心律識(shí)別率（無人為干預(yù)）：≥98.8%；

6、具有CPR節(jié)拍器，且節(jié)拍器頻率符合AHA相關(guān)規(guī)定； 

7、具備醒目、簡(jiǎn)單明了的操作示意圖/說明，提高施救效率；

8、預(yù)連接電極片，確保施救效率；

9、具備ECG、現(xiàn)場(chǎng)錄音記錄功能，并可通過紅外端口導(dǎo)出；

10、具備電池電量提示功能，確保設(shè)備處于隨時(shí)可用；

11、防水防塵等級(jí)：≥IP55；

12、1.5m跌落后仍可正常工作；

13、電池：待機(jī)時(shí)間：≥5年，除顫次數(shù)：≥100次200J；

14、可選配放置底座、放置箱、放置柜、便攜包等多種安裝形式；

15、整機(jī)重量：≤2kg，方便運(yùn)送，確保施救時(shí)效性；

16、需提供《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、注冊(cè)《檢驗(yàn)報(bào)告》、防護(hù)等級(jí)《檢測(cè)報(bào)告》、1.5m跌落《檢驗(yàn)報(bào)告》等相關(guān)證明資料。

公司信息（來源企業(yè)官網(wǎng)）

北京麥邦光電儀器有限公司是座落于中關(guān)村生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的高新技術(shù)企業(yè),2004年被評(píng)為北京市重點(diǎn)扶植企業(yè)。公司擁有專業(yè)精湛的醫(yī)療電子研發(fā)智囊團(tuán)隊(duì)，已研發(fā)兩大類二十余種醫(yī)療電子設(shè)備，所有產(chǎn)品均具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

公司在全國設(shè)立了二十多家客戶服務(wù)中心，形成了覆蓋全國的銷售和售后服務(wù)網(wǎng)；具備完善的售后服務(wù)體系，產(chǎn)品已打入國際市場(chǎng)，在同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位。

企業(yè)目前已通過ISO9001,ISO13485,CE,CCC,CMC,CMD等多項(xiàng)認(rèn)證，自從成立以來，企業(yè)注重科技、務(wù)實(shí)求新、誠信為本，兢兢業(yè)業(yè)打造著麥邦的廣闊前景并時(shí)刻以關(guān)注全民健康為己任。麥邦相信未來，并會(huì)一如既往的拼搏進(jìn)取！