梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍的問題，生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）（注冊證編號：國械注進20153400764）主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2021年2月5日發(fā)布，召回級別為二級?，F(xiàn)對召回批次范圍進行變更。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2021年3月11日

生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）召回批次范圍的變更.pdf