眼科手術(shù)計劃軟件CRS-Master (國械注進(jìn)20153213062)

日期：2021-06-08

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來源：

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進(jìn)20153213062
注冊人名稱	卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG
注冊人住所	Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
生產(chǎn)地址	Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
代理人名稱	卡爾蔡司（上海）管理有限公司
代理人住所	中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路60號南部位
產(chǎn)品名稱	眼科手術(shù)計劃軟件CRS-Master
管理類別	第三類
型號規(guī)格	CRS-Master，版本2.3
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	本軟件由實(shí)物存儲介質(zhì)和隨機(jī)文件組成，或者預(yù)裝在計算機(jī)中交付用戶使用。組成模塊包括輸入模塊、數(shù)據(jù)庫模塊、圖形用戶界面模塊、算法模塊、列線圖模塊、軟件地圖模塊、切削數(shù)據(jù)創(chuàng)建模塊、輸出模塊。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品通過USB接口或局域網(wǎng)導(dǎo)入角膜地形圖儀的患者診斷數(shù)據(jù)，生成手術(shù)治療計劃，供MEL80和MEL90型準(zhǔn)分子激光設(shè)備使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國械注進(jìn)20153703062
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2019-06-21
有效期至	2024-06-20
變更情況

注	企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。