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注冊證編號 |
國械注進20173700815 |
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注冊人名稱 |
Intrasense S.A.S |
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注冊人住所 |
1231 avenue du Mondial 98,34000 MONTPELLIER,FRANCE |
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生產(chǎn)地址 |
1231 avenue du Mondial 98,34000 MONTPELLIER,FRANCE |
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代理人名稱 |
北京邁迪克豪爾醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司 |
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代理人住所 |
北京市西城區(qū)平原里21號樓12層B1303室 |
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產(chǎn)品名稱 |
醫(yī)學(xué)圖像處理軟件Software for medical Image processing, management |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
Myrian V1.12 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤組成，組成模塊包括：ISSTORESCP、ISDICOM、ISDB、MYRIAN CORE、ISCALIBRATOR、ISCDBURNER、ISLOG、ISGFX、 Application Add-on、IS2D、IS3D、ISVOX、ISROI、ISSEG、ISLP。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于對符合DICOM 3.0 標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)字化圖片格式的醫(yī)學(xué)圖像的可視化、儲存、復(fù)制和輸出。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3703175號 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2017-03-16 |
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有效期至 |
2022-03-15 |
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變更情況 |
2018-01-05 “北京市西城區(qū)平原里21號樓12層B1303室 ”變更為“北京市西城區(qū)廣安門外大街168號1幢9層1-1009A”。 2018-09-11 “注冊人名稱：Intrasense”變更為“注冊人名稱：Intrasense 影思有限公司 ”。 2020-12-10 “代理人住所：北京市西城區(qū)廣安門外大街168號1幢9層1-1009A”變更為“代理人住所：北京市西城區(qū)廣安門外大街168號1幢12層1-1509-5”。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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