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注冊(cè)證編號(hào) |
國械注進(jìn)20182210296 |
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注冊(cè)人名稱 |
Image Diagnost International |
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注冊(cè)人住所 |
Oskar-Schlemmer-Str.11,80807 Munchen, GERMANY |
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生產(chǎn)地址 |
283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC France |
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代理人名稱 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢 |
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產(chǎn)品名稱 |
乳腺X射線圖像處理軟件Workstation, diagnostic imaging, x-rays system |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
SenoIris，發(fā)布版本1 SP2 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由一張光盤組成或通過網(wǎng)絡(luò)交付，臨床功能模塊包括工作列表、虛擬查看框、報(bào)告、設(shè)置。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于全數(shù)字乳腺攝影（FFDM）、數(shù)字乳腺層析攝影（DBT）和造影增強(qiáng)乳腺攝影（CESM）X射線圖像的顯示和處理，幫助放射科醫(yī)生診斷乳腺疾病。不適用于有損壓縮乳腺X射線攝影圖像。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6870。 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2018-08-04 |
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有效期至 |
2023-08-03 |
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變更情況 |
2018-09-27 “注冊(cè)人名稱：Image Diagnost International ”變更為“注冊(cè)人名稱：Image Diagnost International 影像診斷國際有限公司”。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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