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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20202210187 |
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注冊(cè)人名稱 |
佳能醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社キヤノンメディカルシステムズ株式會(huì)社 |
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注冊(cè)人住所 |
日本國(guó)櫪木縣大田原市下石上1385號(hào)栃木県大田原市下石上1385番地 |
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生產(chǎn)地址 |
日本國(guó)櫪木縣大田原市下石上1385號(hào)栃木県大田原市下石上1385番地 |
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代理人名稱 |
佳能醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司 |
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代理人住所 |
北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋北路甲10號(hào)院205號(hào)樓1至3層 |
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產(chǎn)品名稱 |
超聲圖像處理軟件醫(yī)用畫(huà)像処理ソフトウェア |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
VSTP-001A，發(fā)布版本8.0，規(guī)格US |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下載交付，臨床功能模塊包括超聲心臟融合模塊（US Cardiac Fusion）、超聲二維圖像瀏覽模塊（US 2D Viewer）、超聲二維室壁運(yùn)動(dòng)追蹤模塊（US 2D Wall Motion Tracking）、超聲組織強(qiáng)度分析模塊（US Tissue Intensity Analysis）、超聲四維圖像瀏覽模塊（US 4D）、超聲時(shí)間曲線分析模塊（US Time Curve Analysis）、超聲心臟四維圖像瀏覽模塊（US Cardiac 4D）、超聲自動(dòng)心輸出量測(cè)量模塊（US 3D ACM）、超聲三維室壁運(yùn)動(dòng)追蹤模塊（US 3D Wall Motion Tracking）、超聲二尖瓣分析模塊（US Mitral Valve Analysis）、負(fù)荷超聲模塊（US Stress Echo）。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于超聲圖像的顯示、處理和測(cè)量，其中：超聲心臟融合模塊用于由CT冠狀動(dòng)脈分析中保存的CT冠狀動(dòng)脈圖像數(shù)據(jù)和超聲4D圖像數(shù)據(jù)的融合顯示、處理和測(cè)量，旨在為冠狀動(dòng)脈病變的診斷和治療提供支持信息；超聲二維圖像瀏覽模塊用于超聲圖像的2D顯示、處理和測(cè)量，旨在動(dòng)態(tài)顯示病變區(qū)域的二維結(jié)構(gòu)，并提供測(cè)量信息；超聲二維室壁運(yùn)動(dòng)追蹤模塊用于超聲心臟圖像的顯示、處理和測(cè)量，執(zhí)行心臟功能測(cè)量和心肌壁運(yùn)動(dòng)測(cè)量，旨在為心臟病變的診斷和治療提供支持信息；超聲組織強(qiáng)度分析模塊用于（造影）超聲圖像的顯示、處理和測(cè)量，旨在可視化造影劑微泡的擴(kuò)散情況，提供病變區(qū)域的灌注信息；超聲四維圖像瀏覽模塊用于超聲4D圖像的顯示、處理和測(cè)量，旨在動(dòng)態(tài)顯示病變區(qū)域的三維結(jié)構(gòu)，并提供測(cè)量信息；超聲時(shí)間曲線分析模塊用于造影CHI功能獲得的超聲圖像的顯示、處理和測(cè)量，旨在提供病變區(qū)域的定量的灌注信息；超聲心臟四維圖像瀏覽模塊用于心臟區(qū)域的4D超聲圖像的顯示、處理和測(cè)量，旨在動(dòng)態(tài)顯示心臟區(qū)域的三維結(jié)構(gòu)，并提供測(cè)量信息；超聲自動(dòng)心輸出量測(cè)量模塊用于讀取心臟區(qū)域超聲圖像，測(cè)量心電的心動(dòng)時(shí)序數(shù)據(jù)和3D彩色多普勒?qǐng)D像，計(jì)算感興趣區(qū)域的每博輸出量和心輸出量，旨在為心臟病變的診斷和治療提供心功能評(píng)價(jià)的支持信息；超聲三維室壁運(yùn)動(dòng)追蹤模塊用于超聲4D心臟圖像的顯示、處理和測(cè)量，執(zhí)行心臟功能測(cè)量和心肌壁運(yùn)動(dòng)測(cè)量，旨在為心臟病變的診斷和治療提供支持信息；超聲二尖瓣分析模塊用于3D/4D超聲圖像的心臟二尖瓣的模型化顯示，處理和測(cè)量，旨在為二尖瓣病變的診斷和治療提供支持信息；負(fù)荷超聲模塊用于負(fù)荷試驗(yàn)前后采集的超聲圖像數(shù)據(jù)的顯示、處理和測(cè)量，旨在為心臟病變的診斷和治療提供支持信息。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門(mén) |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-04-15 |
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有效期至 |
2025-04-14 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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