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波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)植入式心臟再同步治療起搏器等產(chǎn)品召回級(jí)別的變更

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在器械壽命后期（例如達(dá)到電池?fù)衿诟鼡Q指征之前），當(dāng)電池出現(xiàn)內(nèi)阻抗偏高，嘗試對(duì)器械進(jìn)行程控問(wèn)詢時(shí)，器械可能會(huì)轉(zhuǎn)入安全模式，這種潛在的電池狀況會(huì)使器械處于系統(tǒng)重置風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題。波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)植入式心臟再同步治療起搏器等產(chǎn)品（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3210393號(hào);國(guó)械注進(jìn)20173216946;國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212958號(hào);國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3213611號(hào);國(guó)械注進(jìn)20143216199;國(guó)械注進(jìn)20143126199；國(guó)械注進(jìn)20163213100;國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3215486號(hào);國(guó)械注進(jìn)20173216936;國(guó)械注進(jìn)20163213094;國(guó)械注進(jìn)20163213098;國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212960號(hào);國(guó)械注進(jìn)20193122004）主動(dòng)召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2021年6月7日發(fā)布，召回級(jí)別為二級(jí)，現(xiàn)將召回級(jí)別變更為一級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2021年7月22日

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