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偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司報(bào)告，無創(chuàng)呼吸機(jī)中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潛在性的兩個(gè)問題：1、PE-PUR 泡沫在一定條件下可能會(huì)降解出顆粒，這些顆?？赡軙?huì)進(jìn)入設(shè)備的空氣通道并被用戶攝入或吸入。2、PE-PUR 泡沫在一定條件下可能會(huì)揮發(fā)出某些有機(jī)化合物。偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的無創(chuàng)呼吸機(jī)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2021年6月17日