原標(biāo)題：飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)Medical Angiography X-ray System主動(dòng)召回

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，應(yīng)用程序與軟件版本系統(tǒng)搭配使用時(shí)存在數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)配置設(shè)置不完整和無(wú)法處理當(dāng)前運(yùn)行的X射線圖像的問(wèn)題，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)Medical Angiography X-ray System（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193060314、20203060323、20193060319、20193060317）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.附件.pdf

醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)介紹

標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)置和操作

我們提供臨床工具以便您進(jìn)行手術(shù)。我們擁有集成技術(shù)和服務(wù)組合，支持各種介入手術(shù)。我們還提供聯(lián)合手術(shù)室解決方案，為實(shí)施開(kāi)放式手術(shù)和微創(chuàng)外科手術(shù)提供護(hù)理環(huán)境。

實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)

飛利浦在實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)方面的技術(shù)包括支架精細(xì)顯影、類(lèi)CT功能、以及導(dǎo)航引導(dǎo)解決方案，比如主動(dòng)脈瓣膜置換導(dǎo)航等。所有功能均可集成到該系統(tǒng)中，支持您的臨床工作流程。

靈活的工作方式

該系統(tǒng)專(zhuān)為節(jié)省時(shí)間而設(shè)計(jì)。團(tuán)隊(duì)成員可以在控制和檢查室中的一個(gè)或多個(gè)工作點(diǎn)完成多項(xiàng)任務(wù)，而彼此互不干擾。因此，在進(jìn)行透視/曝光操作期間，控制室內(nèi)的工作人員還可以查看患者先前的影像、準(zhǔn)備下一個(gè)檢查或完成對(duì)另一位患者的檢查報(bào)告。

為臨床表現(xiàn)長(zhǎng)期保駕護(hù)航

標(biāo)準(zhǔn)化平臺(tái)有助于遵循最新的安全和標(biāo)準(zhǔn)，從而保護(hù)患者數(shù)據(jù)。它還可以提供新的軟件選項(xiàng)，長(zhǎng)此以往就能夠擴(kuò)展系統(tǒng)的臨床相關(guān)性。

簡(jiǎn)化工作流程

移動(dòng)工作點(diǎn)使您能夠從控制室中的單個(gè)工作點(diǎn)高效地查看、控制和操作所有應(yīng)用。這個(gè)刪繁就簡(jiǎn)的一體化工作點(diǎn)帶有一個(gè)或兩個(gè) 27 英寸寬屏顯示器以及一個(gè)鼠標(biāo)和一個(gè)鍵盤(pán)。從這里，您可以控制多個(gè)外部源、設(shè)置屏幕布局及訪問(wèn)可用的應(yīng)用程序。

劑量管理

該系列還包括智能劑量控制。我們的X線成像技術(shù)可為各種臨床手術(shù)提供清晰成像，在低X線劑量水平下為各種體型的患者提供良好的可視性。

用戶(hù)體驗(yàn)與決策能力

為了支持臨床決策，您可以通過(guò)檢查床旁中央觸摸屏和大屏幕解決方案高階版來(lái)控制兼容的應(yīng)用程序，如我們的生理學(xué)和成像平臺(tái)內(nèi)視方案、飛利浦介入血液動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)及介入工具。這使您可以在無(wú)菌區(qū)域內(nèi)進(jìn)行評(píng)價(jià)和做出決定，從而節(jié)省時(shí)間并避免延誤。

召回原因

飛利浦近期在Philips StentBoost Live R2.0應(yīng)用程序與軟件版本R2.x的Philips Azurion系統(tǒng)搭配使用時(shí)發(fā)現(xiàn)了兩個(gè)潛在問(wèn)題: 1.StentBoost Live EPX數(shù)據(jù)庫(kù)中的配置設(shè)置不完整2.由于軟件設(shè)置問(wèn)題，Philips StentBoost Live R2.0可能無(wú)法處理當(dāng)前運(yùn)行的X射線圖像，而是顯示上一-次運(yùn)行中處理的圖像。

公司介紹

荷蘭皇家飛利浦公司是一家領(lǐng)先的健康科技公司，致力于在從健康的生活方式及疾病的預(yù)防、到診斷、治療和家庭護(hù)理的整個(gè)健康關(guān)護(hù)全程，提高人們的健康水平，并改善醫(yī)療效果。飛利浦將憑借先進(jìn)技術(shù)、豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和深刻的消費(fèi)者洞察，不斷推出整合的創(chuàng)新解決方案。公司目前在診斷影像、圖像引導(dǎo)治療、病人監(jiān)護(hù)、健康信息化以及消費(fèi)者健康和家庭護(hù)理領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。飛利浦公司總部位于荷蘭，2017年健康科技業(yè)務(wù)的銷(xiāo)售額達(dá)178億歐元，在全球擁有大約74,000名員工，銷(xiāo)售和服務(wù)遍布世界100多個(gè)國(guó)家。