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注冊(cè)證編號(hào) |
贛械注準(zhǔn)20202210381 |
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注冊(cè)人名稱 |
江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
江西省南昌市南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中節(jié)能江西低碳園5－7#廠房101室 |
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生產(chǎn)地址 |
江西省南昌市南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中節(jié)能江西低碳園5－7#廠房101室 |
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產(chǎn)品名稱 |
心臟醫(yī)學(xué)影像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
JF-04-2.0.0 version 2.0.0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
本產(chǎn)品主要由申請(qǐng)模塊和醫(yī)生模塊組成，并以光盤形式提供。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
本軟件的處理對(duì)象為DR和CR的DICOM影像數(shù)據(jù)。本軟件主要臨床功能包括：患者信息管理、診斷申請(qǐng)、影像報(bào)告構(gòu)成、二維影像處理、心臟正異常評(píng)估篩查、先天性心臟病評(píng)估篩查、獲得性心臟病評(píng)估篩查、報(bào)告編輯、參數(shù)設(shè)置和系統(tǒng)管理。預(yù)期用途（體外診斷試劑）為：用于人體診察圖像、數(shù)據(jù)的管理、查看、傳輸和貯存，不包括自動(dòng)診斷部分。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
江西省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-06-12 |
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有效期至 |
2025-06-11 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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