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顱內(nèi)腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件Diagnostic Support Software (國械注進(jìn)20203210321)

日期：2021-06-18
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來源：
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編輯：Andrew
注冊證編號 國械注進(jìn)20203210321
注冊人名稱 安德科技有限公司Hanalytics Pte.Ltd.
注冊人住所 151 Lorong Chuan #03-01C,New Tech Park,Singapore 556741
生產(chǎn)地址 151 Lorong Chuan #03-01C,New Tech Park,Singapore 556741
代理人名稱 河南安德科技有限公司
代理人住所 河南省漯河市召陵區(qū)東城產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)桃園路北側(cè)21幢101號
產(chǎn)品名稱 顱內(nèi)腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件Diagnostic Support Software
管理類別 第三類
型號規(guī)格 HABMCMCN0003，發(fā)布版本1.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由安裝U盤組成，功能模塊包括（1）服務(wù)器：數(shù)據(jù)交換、深度學(xué)習(xí)算法引擎；（2）客戶端：數(shù)據(jù)庫、圖像查看、顱內(nèi)腫瘤輔助檢測與分類。
適用范圍/預(yù)期用途 用于磁共振圖像的顯示、處理，基于T1WI、T2WI、CE-T1WI磁共振圖像的分析，輔助培訓(xùn)合格的影像科醫(yī)生對10歲以上兒童和成人顱內(nèi)腫瘤患者進(jìn)行腫瘤分類（膠質(zhì)瘤、髓母細(xì)胞瘤、腦膜瘤、垂體腺瘤、聽神經(jīng)瘤、脊索瘤、血管母細(xì)胞瘤），不能僅憑本產(chǎn)品結(jié)果進(jìn)行診斷。
產(chǎn)品儲存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請人在注冊后進(jìn)行以下工作： 結(jié)合發(fā)病率較低的腫瘤類型、樣本量偏少的人群、二三線城市醫(yī)院使用情況、膠質(zhì)瘤惡性程度分級、醫(yī)生資質(zhì)水平、算法泛化能力等影響因素，進(jìn)一步開展臨床研究工作。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-06-09
有效期至 2025-06-08
變更情況 2020-07-23 “代理人名稱:河南安德科技有限公司; 代理人住所:河南省漯河市召陵區(qū)東城產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)桃園路北側(cè)21幢101號”變更為“代理人名稱:北京安德醫(yī)智科技有限公司; 代理人住所:北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)安祥街10號8層806室”。
   
注 企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。

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