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乳腺X射線(xiàn)圖像密度評(píng)估軟件Breast Density Assessment Software (國(guó)械注進(jìn)20152213702)

日期：2021-06-18

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編輯：Andrew

注冊(cè)證編號(hào)	國(guó)械注進(jìn)20152213702
注冊(cè)人名稱(chēng)	豪洛捷公司Hologic, Inc.
注冊(cè)人住所	250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA
生產(chǎn)地址	36 Apple Ridge Rd.,Danbury,CT USA 06810
代理人名稱(chēng)	北京豪洛捷科技有限公司
代理人住所	北京市朝陽(yáng)區(qū)霄云路38號(hào)22層2201
產(chǎn)品名稱(chēng)	乳腺X射線(xiàn)圖像密度評(píng)估軟件Breast Density Assessment Software
管理類(lèi)別	第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格	Quantra，發(fā)布版本2.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤(pán)、軟件加密狗和隨機(jī)文件組成，組成模塊包括：圖像分割、Quantra處理、病例處理、乳腺密度結(jié)果。
適用范圍/預(yù)期用途	配合Hologic和GE的特定數(shù)字化乳腺X射線(xiàn)設(shè)備使用，用于乳腺體積密度和面積密度的計(jì)算并按照類(lèi)似BI-RADS的方式對(duì)乳腺致密度進(jìn)行分類(lèi)，以幫助放射科醫(yī)師評(píng)估乳腺組織的致密度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152703702
審批部門(mén)	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2020-10-09
有效期至	2025-10-08
變更情況

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話(huà)（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話(huà)010-88331514（此電話(huà)為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話(huà)，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話(huà)010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。