梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在標(biāo)校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍，導(dǎo)致產(chǎn)品校準(zhǔn)報(bào)警無效等問題。生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）（注冊證號：國械注進(jìn)2015340764）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2021年2月5日