波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品在放電治療過程中出現(xiàn)電壓過載的情況，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件。生產(chǎn)商Boston Scientific Corporation對(duì)皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153212410）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2021年3月3日

Boston Scientific Corporation對(duì)皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器主動(dòng)召回.pdf