梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍的問題，生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDASade6a12761d880efafff7688d7c523e.pngCMV IgM (CMVM)（注冊證號：國械注進20153400764）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2021年5月18日

生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDAS® CMV IgM (CMVM)主動召回.pdf